COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexadreson Forte». (10A07824)

Estratto provvedimento n. 105 del 4 giugno 2010

Specialita' medicinale per uso veterinario DEXADRESON FORTE sospensione iniettabile per equini, bovini, suini, caprini, cani e gatti, nelle confezioni:

flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101867012;

flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101867024.

Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Fratelli Cervi s.n.c. - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155.

Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.

Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica Vs. riferimento n. 210/29REG/PBps, pervenuto in data 7 aprile 2009 e successive integrazioni, ad eccezione della specifica relativa al contenuto di impurezze totali, alla fine del periodo di validita' del medicinale veterinario suddetto, che diventa pari a 2%.

La modifica apportata al dossier di tecnica farmaceutica che impatta sugli...