COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Endofer, 100 mg/ml». (10A09243)

Provvedimento n.112 del 16 giugno 2010

Specialita' medicinale per uso veterinario ENDOFER, 100 mg/ml, soluzione iniettabile per suinetti e vitelli, nelle confezioni:

flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101700021;

flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101700033;

flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101700045.

Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372.

Oggetto del provvedimento:

Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.

Variazione Tipo II: modifica della posologia limitatamente alla specie suinetto.

Modifica regime di dispensazione.

Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, prot. Ministero della salute n. 16755 del 12 agosto 2008 e successive integrazioni.

L'aggiornamento a tale dossier comporta le seguenti modifiche:

3) inserimento del periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento primario, pari a 28 giorni.

Pertanto, la validita' del medicinale veterinario sopracitato ora autorizzata e' la seguente:

Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni.

Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.

4) modifica della composizione qualitativa del materiale di confezionamento primario: aggiunta di flaconi in vetro Tipo II, oltre a flaconi in vetro Tipo I gia' autorizzati.

Aggiunta nuove confezioni di flaconi in polipropilene con i seguenti numeri di A.I.C.:

flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101700084;

flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101700096;

flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101700108;

Si...