COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Felodipina Ratiopharm» (12A06798)

Estratto determinazione V & A /764 del 29 maggio 2012

Specialita' medicinale: FELODIPINA RATIOPHARM.

Confezioni:

038527014/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

038527026/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

038527038/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

038527040/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

038527053/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

038527065/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

038527077/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

038527089/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.

Titolare AIC: Ratiopharm GMBH.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento:

NL/H/1273/001-002/R/001;

NL/H/1273/001-002/1A/009;

NL/H/1273/001-002/1B/012.

Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.

Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette . Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di mutuo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai...