Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 539 del 28 aprile 2006

Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via dei Giardini, 7 - 20121 Milano, Italia, codice fiscale 01778520302.

Medicinale: VISIPAQUE.

Variazione A.I.C.: Aggiunta (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche - Aggiunta di via di somministrazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: si autorizza la modifica delle ´indicazioni terapeuticheª e la modifica della ´via di somministrazioneª.

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:

´Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale. Artrografia, colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinaleª.

Si approva, al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'aggiunta della via di somministrazione: ´cavita' corporeeª e ´uso intratecaleª relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 029354014 -´150 mg l/ml soluzione iniettabileª flacone 50 ml;

A.I.C. n. 029354026 - ´150 mg l/ml soluzione iniettabileª flacone 200 ml;

A.I.C. n. 029354038 - ´270 mg l/ml soluzione iniettabileª flacone 20 ml;

A.I.C. n. 029354040 - ´270 mg l/ml soluzione iniettabileª flacone 50 ml;

A.I.C. n. 029354053 - ´270 mg l/ml soluzione iniettabileª flacone 100 ml;

A.I.C. n. 029354065 - ´270 mg l/ml soluzione iniettabileª flacone 200 ml;

A.I.C. n. 029354077 - ´320 mg l/ml soluzione iniettabileª flacone 20 ml;

A.I.C. n. 029354089 - ´320 mg l/ml soluzione iniettabileª flacone 50 ml;

A.I.C. n. 029354091 - ´320 mg l/ml soluzione iniettabileª flacone 100 ml;

A.I.C. n. 029354103 - ´320 mg l/ml soluzione iniettabileª flacone 200 ml;

A.I.C. n...