Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario

Estratto provvedimento n. 155 del 3 agosto 2006

Specialita' medicinale per uso veterinario MICOTIL 300 iniettabile, nelle confezioni:

flacone da 25 ml - A.I.C. n. 101150023;

flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101150011;

flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101150035;

flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101150047.

Titolare A.I.C.: societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 733, codice fiscale n. 00426150488.

Oggetto: modifica stampati a seguito di decisione della Commissione CE n. C(2006) 2409 def. del 23 giugno 2006, concernente l'immissione in commercio, a norma dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dei medicinali veterinari contenenti il principio attivo ´tilmicosinaª.

La societa' titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche indicate negli allegati della decisione, al sommario delle caratteristiche del prodotto e all'etichettatura (etichette e foglio illustrativo).

Tali modifiche sono rivolte a garantire una maggior sicurezza per gli utilizzatori e a limitare l'impiego del prodotto ai soli medici veterinari.

Si riportano di seguito le modifiche apportate al sommario delle caratteristiche del prodotto. Tali modifiche devono essere apportate di conseguenza anche nelle pertinenti sezioni dell'etichetta e del foglio illustrativo:

al paragrafo 4.4. ´Avvertenze specifiche per ciascuna specie di destinazioneª Ovini.

Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg a causa di un rischio reale di tossicita' da sovradosaggio. Per evitare sovradosaggi si raccomanda di pesare con attenzione gli agnelli. L'uso di una siringa da 2 ml o piu' piccola permette un dosaggio piu' accurato;

al paragrafo 4.5 ´Precauzioni speciali d'impiegoª;

´Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animaliª.

Avvertenze di sicurezza per l'operatore.

Un'avvertenza in un riquadro su sfondo giallo, recante le seguenti informazioni:

L'iniezione di questo farmaco nell'uomo puo' essere letale Prestare la massima attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale e attenersi alle istruzioni di somministrazione e alle indicazioni riportate di seguito, vale a dire:

questo medicinale puo' essere somministrato soltanto da un veterinario;

non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l'ago inserito. L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l'iniezione. In...