Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, per uso umano,

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1182 del 30 ottobre 2006

Titolare A.I.C.: IPSEN S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Figino n. 16, cap. 20100 - Milano - codice fiscale 05619050585.

Medicinale: IPSTYL

Variazione A.I.C.: modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13).

L'autorizzazione del medicinale ´Ipstylª e' modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la modifica della sezione posologia e modo di somministrazione. La modifica riguarda l'eliminazione nel paragrafo 4.2 dell'IRCP sia dell'indicazione ´acromegaliaª che dell'indicazione ´tumori neuroendocriniª:

´Nei pazienti in terapia con ´Ipstyl 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabileª e' possibile proseguire il trattamento con ´Ipstyl soluzione iniettabileª secondo il seguente schema:

da Ipstyl 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile ogni 28 giorni a Ipstyl 60 mg soluzione iniettabile ogni 28 giorni;

da Ipstyl 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile ogni 21 giorni a Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile ogni 28 giorni;

da Ipstyl 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile ogni 14 giorni a Ipstyl 120 mg soluzione iniettabile ogni 28 giorniª.

Il...