Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1137 del 18 ottobre 2006

Medicinale: CASODEX.

Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta - viale F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano), codice fiscale n. 00735390155.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta; aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeudiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeudiche. Le nuove indicazioni terapeudiche sono:

trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata non metastatico localmente avanzato come terapia ormonale di prima scelta o per prevenire le ricadute di malattia dopo il trattamento con intento curativo;

trattamento in monoterapia di pazienti...