Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1126 del 18 ottobre 2006

Medicinale: DEPALGOS.

Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti Societa' dl Esercizio S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Strada Statale 67 - Tosco Romagnola - 50018 Frazione Granatieri - Scandicci (Firenze) Italia, codice fiscale n. 01286700481.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: si autorizza la ´modifica delle indicazioni terapeuticheª le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:

trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato dai FANS/Paracetamolo utilizzati da soli;

trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave, relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 035313016 - ´5 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 14 compresse;

A.I.C. n. 035313028 - ´5 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 28 compresse;

A.I.C. n. 035313030 - ´5 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 56 compresse;

A.I.C. n. 035313042 - ´10 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 14 compresse;

A.I.C. n...