Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1119 del 18 ottobre 2006

Medicinale: TAZOCIN.

Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Nettunense n. 90, cap. 04011 Aprilia (Latina), codice fiscale n. 00130300874.

Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13).

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

e' autorizzata la modifica degli eccipienti del flaconcino di polvere:

per la confezione 2 g + 250 mg/4 ml la composizione varia:

da: principio attivo: invariato;

eccipienti: azoto q.b. al riempimento a:

principio attivo: invariato;

eccipienti: acido citrico monoidrato 78.75 mg; disodio edetato diidrato 0,5 mg; azoto q.b. al riempimento;

per la confezione 4 g + 500 mg ml la composizione varia:

da:

principio attivo: invariato;

eccipienti: azoto q.b. al riempimento a:

principio attivo: invariato;

eccipienti: acido citrico monoidrato 157,5 mg; disodio edetato diidrato 1 mg; azoto q.b. al riempimento relativamente alle confezioni...