Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1121 del 18 ottobre 2006

Medicinale: MAGNEVIST.

Titolare A.I.C.: Schering A.G. con sede legale e domicilio in Mullerstrasse, 178, 13342 - Berlino (Germania).

Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - Modifica del processo di produzione del medicinale.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina:

Schering AG sita in Max-Dohrn-Strasse 8-10 - D - 10589 Berlino (Germania) (Charlottenburg Plant);

con l'officina:

Schering AG sita in Muellerstrasse 170-178 - D - 13353 Berlino (Germania) (Supply Center Berlin), per le fasi di riempimento delle siringhe preriempite (confezionamento primario) e loro sterilizzazione finale relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027074057 - ´469 mg/ml soluzione...