COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale 'Salmetedur'

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1004 dell'8 maggio 2007

Medicinale: SALMETEDUR.

Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, cap 50131, codice fiscale 00395270481.

Variazione A.I.C.: sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.

E' autorizzata la modifica di formulazione del medicinale per sostituzione del propellente CFC (miscela di due cloroalcani) con propellente HFA 134a (idrofluoroalcano).

E' inoltre autorizzata la conseguente modifica degli eccipienti che varia da:

eccipienti: diclorodifluorometano 7,35 g; triclorofluorometano quanto basta a 2,85 g; lecitina 0,22 mg;

a:

eccipiente: HFA 134a 75 mg...