COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale 'Copaxone'

Estratto provvedimento UPC/II/3119 del 30 maggio 2007

Specialita' medicinale: COPAXONE.

Confezioni:

035418019/M - 28 flaconi di polvere da 20 mg + 28 fiale di solvente;

035418021/M - "20 mg/ml soluzione iniettabile" 28 siringhe preriempite.

Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Limited.

Numeri procedura mutuo riconoscimento:

UK/H/0453/001-002/II/036;

UK/H/0453/001/II/24.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: modifica del criterio di accettabilita' del test del HBr (da 31.0-34.0 % p/p a 31.0-35.0 % p/p).

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in...