COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale 'Naropina'.

Estratto determina /II/3281 del 10 ottobre 2007

Specialita' medicinale: NAROPINA.

Confezioni:

A.I.C. n. 032248015/M - "2" 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml;

A.I.C. n. 032248027/M - "2" 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister;

A.I.C. n. 032248041/M - "2" 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml;

A.I.C. n. 032248054/M - "2" 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister;

A.I.C. n. 032248078/M - "2" 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister;

A.I.C. n. 032248080/M - "2" 5 Polybag 2 mg/ml 200 ml blister.

Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0104/001/II/043.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati.

Modifica apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: Estensione dell'uso pediatrico per includere un piu' ampio range di eta' per il blocco epidurale caudale singolo (0-12 anni) e l'infusione epidurale continua fino a settantadue ore nei neonati e nei bambini fino a 12 anni. Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.2.

In conformita' all'Allegato che...