COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale 'Metvix'.

Estratto determina /II/3280 del 10 ottobre 2007

Specialita' medicinale: METVIX.

Confezione: A.I.C. n. 035995012/M - Tubo da 2 di crema 160 mg/g.

Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0266/001/II/018.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati.

Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: estensione dell'indicazione per il trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l'asportazione chirurgica sia considerata un'alternativa meno appropriata.

Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4.

Alle seguenti condizioni: variazione del regime di fornitura da OSP1 a USPL con regime di rimborsabilita H.

In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di...