COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Cosopt».

Estratto provvedimento UPC/II/666 del 25 novembre 2008

Specialita' medicinale: COSOPT.

Confezioni:

034242014/M collirio soluzione 2% + 0,5% 1 flacone 5 ml con dosatore octomer plus;

034242026/M - collirio soluzione 2% + 0,5% 3 flaconi 5 ml con dosatore octomer plus;

034242038/M - collirio soluzione 2% + 0,5% 6 flaconi 5 ml con dosatore octomer plus.

Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento:

DK/H/0134/001/II/030;

DK/H/0134/001/II/033;

DK/H/0134/001/II/034;

DK/H/0134/001/II/036.

Tipo di modifica: Modifica stampati.

Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 4.5 e conseguenti modifiche al Foglio illustrativo e alle etichette. Armonizzazione del Foglio illustrativo e delle etichette.

In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento...