COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale 'Risperdal'

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1805 del 3 settembre 2007

Medicinale: RISPERDAL.

Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano) - 20093, via Michelangelo Buonarroti n. 23 - codice fiscale n. 00962280590.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

"Risperdal" e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche;

"Risperdal" inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia;

"Risperdal" e' indicato nel trattamento dell'episodio di mania nel disturbo bipolare;

"Risperdal" e' indicato nel trattamento dei disturbi da comportamento dirompente (compreso il disturbo della condotta) in bambini ed adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, o con QI nella media, nei quali prevalgano comportamenti aggressivi o altri...