COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Efriviral» (09A04687)

Estratto determinazione AIC/N n. 872 del 1° aprile 2009

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: EFRIVIRAL, nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 2 g - A.I.C. n. 027534130, rilasciata alla societa' Aesculapius farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio n. 24, cap. 25125 - Codice fiscale n. 00826170334, sono apportate le seguenti modifiche:

Denominazione: in sostituzione della denominazione «Efriviral», nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 2 g - A.I.C. n. 027534130 e' ora autorizzata la denominazione: EFRIVIRALLABIALE, nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 2 g;

Codice di identificazione della confezione: alla confezione «5% crema» tubo da 2 g e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 038942 (in base 10) 154F9X (in base 32);

Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco».

Classe: la Classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis.

Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le Indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Efrivirallabiale 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.

Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:

Confezione:

5% crema

tubo da 2 g - AIC n. 038942013 (in base 10) 154F9X (in base 32);

Forma farmaceutica: Crema.

Validita' Prodotto Integro: tre anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del prodotto finito: Glaxo Operations UK LTD (Trading AS Glaxo...