COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Cycloviran» (09A04688)

Estratto determinazione AIC/N n. 873 del 1° aprile 2009

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Cycloviran», nella forma e confezione: «"5% crema" tubo da 2g» - A.I.C. n. 025299153, rilasciata alla societa' Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, c.a.p. 00144 - Codice fiscale n. 00410650584, sono apportate le seguenti modifiche:

denominazione: in sostituzione della denominazione «Cycloviran», nella forma e confezione: «"5% crema" tubo da 2 g» - A.I.C. n. 025299153 e' ora autorizzata la denominazione: CYCLOVIRAN LABIALE, nella forma e confezione: «"5% crema" tubo da 2 g»;

codice di identificazione della confezione: alla confezione «"5% crema" tubo da 2 g» e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 038902019 (in base 10) 153683 (in base 32);

classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco».

classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis.

Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Cycloviran Labiale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.

Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:

confezione: «5% crema» tubo da 2 g;

A.I.C. n. 038902019 (in base 10) 153683 (in base 32);

forma farmaceutica: crema;

validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del prodotto finito: Glaxo Operations UK LTD...