COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Seleparina» (10A12274)

Estratto determinazione V & A.N/ n. 2027 del 1° ottobre 2010

Medicinale: SELEPARINA.

Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 (Milano); codice fiscale n. 00737420158.

Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova officina per il materiale di partenza eparina sodica utilizzato nella produzione della sostanza attiva nadroparina calcica:

Parte di provvedimento in formato grafico

Relativamente alle confezioni sotto elencate:

A.I.C. n. 026738017 - «2850 UI antIXa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,3 ml;

A.I.C. n. 026738056 - «3800 UI antiXa/0,4 ml soluzione iniettabile » 6 siringhe preriempite da 0,4 ml;

A.I.C. n. 026738068 - «5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,6 ml (sospesa);

A.I.C. n. 026738070 - «5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml;

A.I.C. n. 026738082 - «7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,8 ml (sospesa);

A.I.C. n. 026738094 - «7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml;

A.I.C. n. 026738106 - «9500 UI antiXA/1 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 1 ml (sospesa);

A.I.C. n. 026738118 - «9500 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe...