COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Medicair» (11A12401)

Estratto determinazione V & A.N n. 1032 del 22 luglio 2011

Titolare A.I.C.: Medicair Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20010 - Pogliano Milanese - Milano, via Mattei snc, Codice Fiscale 05912670964.

Medicinale: OSSIGENO MEDICAIR.

Variazione A.I.C.: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva).

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore di ossigeno liquido (sostanza attiva) Lonza AG, Lonzastrasse 3930 Visp, Svizzera.

Il produttore e' in possesso di certificazione GMP rilasciata dall'Autorita' Svizzera attualmente in corso di validita'; l'ossigeno liquido e' testato in conformita' alla relativa monografia della Farmacopea Europea; il titolare AIC ha dichiarato che il processo di produzione della materia prima (Ossigeno FE) relativo al produttore Lonza AG non prevede l'impiego di materiale di origine animale.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 039110085 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile da 12 litri;

A.I.C. n. 039110097 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile da 21 litri;

A.I.C. n. 039110109 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile da 25 litri;

A.I.C. n. 039110111 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile da 31 litri;

A.I.C. n. 039110123 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile da 37 litri;

A.I.C. n. 039110135 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile da 41 litri;

A.I.C. n. 039110147 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico mobile da 46 litri;

A.I.C. n. 039110150 - "120 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 1 litro;

A.I.C. n. 039110162 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 1 litro;

A.I.C. n. 039110174 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 2 litri;

A.I.C. n. 039110186 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vr...