COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Tobradex» (09A12720)

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2278 del 6 ottobre 2009

Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.A. con sede legale e domicilio in Rijksweg, 14 - B-2870 Puurs (Belgio).

Medicinale TOBRADEX.

Variazione A.I.C.: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:

Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella variation» come di seguito specificato:

aggiunta dell'officina Alcon Cusi S.A. sita in c/ Camil Fabra 58 - 08320 El Masnou - Barcellona (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti;

aggiunta della dimensione del lotto da 198 kg da utilizzare presso l'officina Alcon Cusi;

aggiunta dell'officina Esterilizacion S.L. sita in c/ Verneda del Congost...