COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale 'Froben'

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2232 del 12 ottobre 2007

Medicinale: FROBEN.

Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) codice fiscale n. 00076670595.

Variazione A.I.C.: sostituzione/aggiunta sito produttivo del prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio dei lotti.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato.

E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore del prodotto finito:

da: Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine - Liscate (Milano) - Italy.

Produzione completa, compreso il confezionamento primario, secondario, controlli test e rilascio dei lotti;

a: Abbott S.p.a., via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) - Italy.

Produzione completa, compreso il confezionamento primario, secondario, controlli test e rilascio dei lotti; e conseguente modifica del processo di produzione del prodotto finito:

da:

preparazione della fase acquosa: saccarosio e carbossimetilcellulosa sono disciolti con acqua portata ad ebollizione;

preparazione della fase alcolica: soluzione preparata separatamente a base di alcool etilico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, mentolo, aroma di banana;

a:

preparazione della fase acquosa: saccarosio e carbossimetilcellulosa sodica sono disciolti termostatando a 45 °C (40 °C-50 °C) per evitare fenomeni di caramellizzazione;

preparazione della fase...