COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Condral» (11A01520)

Estratto determinazione V & A/N/V n. 144 del 24 gennaio 2011

Titolare AIC: Spa SocietA' prodotti antibiotici S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8, 20143 - Milano (codice fiscale 00747030153)

Medicinale: CONDRAL

Variazione AIC: modifica delle specifiche del principio attivo/intermedio/materiale di partenza

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la modifica relativa alle specifiche e procedure di prova del condroitin solfato sodico

Da: specifiche e procedure di prova secondo monografia interna

A: specifiche e procedure di prova secondo la corrente monografia della Farmacopea Europea (n.2064)

La sostanza attiva Galattosaminglucuronoglicano Solfato sale Sodico appartiene alla famiglia dei glicosamino-glicani ed e' nota anche come Condroitin solfato sodico pertanto si autorizza la Modifica del nome della sostanza attiva:

Da: Galattosaminglucuronoglicano Solfato sale Sodico

A: Condroitin solfato sodico

Tale modifica ha un impatto su tutti gli stampati :

1) etichetta interna/ esterna di tutte le confezioni autorizzate ai seguenti punti:

punto 1. denominazione del medicinale punto 2. composizione qualitativa e quantitativa

2) PIL per tutte le confezioni autorizzate nei...