COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Brufen» (10A01821)

Estratto determinazione AIC/N/V/ n. 279 del 27 gennaio 2010

Medicinale: BRUFEN.

Titolare AIC: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pontina km 52 - Campoverde di Aprilia - 04010 Latina (codice fiscale n. 00076670595).

Variazione AIC: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo Ibuprofene, da parte di un produttore gia' approvato Shasun Chemicals and drug ltd (Periakapet-India), comprendendo «salti» di CEP. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1996-061-REV-04.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 022593103 - «600 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine;

A.I.C. n. 022593115 - «800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 20 compresse;

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