COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Igroseles» (11A15780)

Estratto determinazione V & A/N/V n. 1325 del 17 novembre 2011

Medicinale: IGROSELES.

Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Gadames n. 57 - 20151 Milano (codice fiscale n. 00471770016).

Variazione A.I.C.:

B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;

B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;

B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica del parametro di prova «Prodotti di degradazione» nelle specifiche del prodotto finito:

Parte di provvedimento in formato grafico

Contestualmente si autorizza la modifica della procedura di prova HPLC per la determinazione quantitativa dei principi attivi atenololo e clortalidone e per la determinazione dei prodotti di degradazione.

Le condizioni operative del nuovo metodo HPLC sono ivi descritte.

Apparecchiatura: cromatografo liquido ad alte prestazioni/rilevatore UV-vis.

Colonna: Hypersil ODS 250×4,6 mm 5 µm.

Sistema solvente: acetonitrile 250 ml; acido solforico 0,5 M 20 ml; sodio octilsolfato 0,93...