COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Fluimucil». (11A12211)

Estratto determinazione V & A.N/V n. 1070 del 1° settembre 2011

Medicinale: FLUIMUCIL.

Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale n. 03804220154), con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano) - (Italia).

Variazione A.I.C.: modifica stampati ex art. 62 direttiva 2001/83.

Ai sensi degli articoli 78 e 79 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e' autorizzata la modifica dell'etichette interne ed esterne, nella versione grafica definitiva, con l'inserimento di pittogrammi, relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 020582019 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml;

A.I.C. n. 020582033 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;

A.I.C. n...