COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Nettavisc» (11A12402)

Estratto determinazione V & A.N n. 1037 del 22 luglio 2011

Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 95020 - Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania (CT), via Ercole Patti, 36, Codice Fiscale 00122890874.

Medicinale: NETTAVISC.

Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva).

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE del medicinale: «NETTAVISC» e' modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione di un nuovo produttore (che possiede un ASMF) per il principio attivo: «Netilmicina solfato», come da tabella allegata:

Parte di provvedimento in formato grafico

La sostanza attiva del nuovo produttore Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd e' controllata conformemente alla pertinente monografia (n. 1351) della F. E. edizione...