COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Broncovaleas» (10A11621)

Estratto determinazione V & A.N/ n. 1767 del 9 settembre 2010

Medicinale: BRONCOVALEAS.

Titolare AIC: Valeas S.P.A. Industria Chimica e Farmaceutica con sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri, 10 - 20133 Milano - Codice fiscale 04874990155.

Variazione AIC:

28. Modifica ogni parte materiale d'imball. primario non in contatto con prod. finito (es. colore tappo, codice a colori anelli sulle fiale);

29.a Modifica composizione qualit. e/o quant. del materiale d'imballaggio primario (forme farmaceutiche semisolide e liquide);

37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito;

42.a.2 Modifica della validita' del prodotto finito dopo la prima apertura.

Modifica quali-quantitativa di eccipienti.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:

sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella variation»...