COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zyban». (13A02921)

Estratto determinazione V &

A/427 del 18 maezo 2013 Medicinale: ZYBAN. Confezioni: A.I.C. n. 034853010/m - «150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato» 30 compresse;

A.I.C. n. 034853022/m - «150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato» 40 compresse;

A.I.C. n. 034853034/m - «150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato» 50 compresse;

A.I.C. n. 034853046/m - «150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato» 60 compresse;

A.I.C. n. 034853059/m - «150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato» 100 compresse. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Spa. Numero procedura mutuo riconoscimento NL/H/191/001/II/040G. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.4 e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in...