COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sivastin». (13A02925)

Estratto determinazione V &

A/431 del 18 marzo 2013 Medicinali: SIVASTIN. Titolari A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite Spa. Numero procedura mutuo riconoscimento UK/H/0687/002-004/WS/038, UK/H/0687/002-004/WS/040, UK/H/0687/002-004/WS/042. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento per le specialita' medicinali sopra indicate;

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare...