COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artilog». (13A02920)

Estratto determinazione V &

A/426 del 18 marzo 2013 Medicinale: ARTILOG. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl. Numero procedura mutuo riconoscimento SE/H/199/001-002/II/069. Tipo di Modifica: modifica stampati. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento per la specialita' medicinale sopra indicata;. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne...