COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Polioboostrix». (13A02923)

Estratto determinazione V &

A/429 del 18 marzo 2013 Medicinale: POLIOBOOSTRIX. Confezioni: A.I.C. n. 036752018/m - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita (senza ago);

A.I.C. n. 036752020/m - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite (senza ago);

A.I.C. n. 036752032/m - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita (con ago);

A.I.C. n. 036752044/m - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite (con ago);

A.I.C. n. 036752057/m - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita (con 2 aghi);

A.I.C. n. 036752069/m - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite (con 2 aghi);

A.I.C. n. 036752071/m - «sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 0,5 ml;

A.I.C. n. 036752083/m - «sospensione iniettabile» 10 flaconcini da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Spa. Numero procedura mutuo riconoscimento DE/H/0466/003-004/II/056. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e contestualmente l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette al QRD template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati...