COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albiomin». (13A07769)

Estratto determinazione V &

A n. 1470 del 10 settembre 2013 Specialita' medicinale: ALBIOMIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Biotest Pharma GMBH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0482/001-002/II/010/G. Tipo di modifica: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. B.II.b.3 c) Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito, il prodotto e' un medicinale biologico / immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'. Modifica apportata: utilizzo...