COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Entumin» (11A03905)

Estratto determinazione V & A.N/V n. 454 del 7 marzo 2011

Titolare AIC: Novartis Farma S.P.A. (codice fiscale 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia.

Medicinale: Entumin.

Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta.

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC n. 021553019 - «40 mg compresse» 30 compresse;

AIC n. 021553021 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml;

AIC n. 021553033 - «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 4 ml.

I lotti gia' prodotti non...