COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale veterinario «Covinan» 100 mg/ml. (12A11897)

Provvedimento n. 810 del 17 ottobre 2012

Medicinale veterinario «COVINAN» 100 mg/ml, sospensione iniettabile per cani e gatti, nelle confezioni:

flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101904011;

flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101904023.

Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (MI) - via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155.

Oggetto: Variazione Tipo II: aggiornamento della parte II del Dossier di registrazione.

Variazione Tipo IA, n. B.II.a.3.b.1: modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.

Qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti.

Variazione Tipo IB, n. B.II.a.3.b.6.: modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.

Sostituzione di un solo eccipiente con uno comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile.

Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti variazioni:

Variazione Tipo II: aggiornamento della parte II del dossier di registrazione, come proposto nella documentazione annessa alla domanda presentata dalla societa' titolare in data 22 settembre...