COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Setofilm» (13A06644)

Estratto determinazione V &

A/ n. 1220 del 9 luglio 2013 Specialita' Medicinale: SETOFILM. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0150/001-002/II/007/G Tipo di Modifica: B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;

B.II.b.3 a) Modifica del processo di produzione del prodotto finito;

B.II.b.5 z) Altra variazione. Modifica apportata: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica minore del tempo di omogeneizzazione prima del rivestimento;

Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica minore dei parametri di temperatura di sigillatura durante la fase di confezionamento;

Modifica minore nel...