COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plaunac» (13A07205)

Estratto determinazione V &

A 1315 del 23 luglio 2013 Specialita' medicinale: PLAUNAC. Confezioni: 036025017/m - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 10 mg;

036025029/m - 56 compresse rivestite con film in blister al/al da 10 mg;

036025031/m - 98 compresse rivestite con film in blister al/al da 10 mg;

036025043/m - 28x10 compresse rivestite con film in blister al/al da 10 mg;

036025056/m - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 10 mg;

036025068/m - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg;

036025070/m - 56 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg;

036025082/m - 98 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg;

036025094/m - 28x10 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg;

036025106/m - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg;

036025118/m - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 40 mg;

036025120/m - 56 compresse rivestite con film in blister al/al da 40 mg;

036025132/m - 98 compresse rivestite con film in blister al/al da 40 mg;

036025144/m - 28x10 compresse rivestite con film in blister al/al da 40 mg;

036025157/m - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 40 mg. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0385/001-003/II/039. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, in linea con il QRD template e la Guide line on Summary of Product...