COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmetec» (13A07204)

Estratto determinazione V &

A 1314 del 23 luglio 2013 Specialita' medicinale: OLMETEC. Confezioni: 036027011/m - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 10 mg;

036027023/m - 56 compresse rivestite con film in blister al/al da 10 mg;

036027035/m - 98 compresse rivestite con film in blister al/al da 10 mg;

036027047/m - 28x10 compresse rivestite con film in blister al/al da 10 mg;

036027050/m - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 10 mg;

036027062/m - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg;

036027074/m - 56 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg;

036027086/m - 98 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg;

036027098/m - 28x10 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg;

036027100/m - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg;

036027112/m - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 40 mg;

036027124/m - 56 compresse rivestite con film in blister al/al da 40 mg;

036027136/m - 98 compresse rivestite con film in blister al/al da 40 mg;

036027148/m - 28x10 compresse rivestite con film in blister al/al da 40 mg;

036027151/m - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 40 mg. Titolare AIC: Daiichi Sankyo Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0384/001-003/II/037. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, in linea con il QRD template e la Guide line on Summary of Product Characteristics...