COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dobetin B1». (11A02252)

Provvedimento n. 20 del 21 gennaio 2011

Specialita' medicinale per uso veterinario DOBETIN B1.

Confezione: Flacone da 100 ml a tappo perforabile 10000 - A.I.C. n. 101009013.

Titolare A.I.C: Esteve S.p.A. - Via Ippolito Rossellini 12 - 20124 Milano - Codice fiscale n. 07306141008.

Oggetto:

variazione tipo IB - B.II.f.1 b1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo reale);

variazione tipo IA- B.II.e.6 a: modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzazione di una plastica diversa)]: modifica che ha un impatto sulle informazioni...