COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Combodart» (13A06041)

Estratto determinazione V &

A/1024 del 20 giugno 2013 Specialita' medicinale: COMBODART. Confezioni: A.I.C. n. 039913013/M - «0,5MG/0,4 mg capsule rigide» 7 capsule in flacone HDPE;

A.I.C. n. 039913025/M - «0,5MG/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE;

A.I.C. n. 039913037/M - «0,5MG/0,4 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2251/001/II/016 DE/H/2251/001/P/01. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.5 - 4.8 ( aggiunge: vari effetti collaterali in particolare sindrome di Stevens Johnson, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia) - 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette . Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti...