COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciproxin». (13A05410)

Estratto determinazione V &

A/ 919 del 10 giugno 2013 Medicinale: CIPROXIN Confezioni: 026664122 - "500 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 3 COMPRESSE 026664146 - "1000 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 7 COMPRESSE Titolare AIC: BAYER SPA Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.3 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette . Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a...