COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Fidia». (13A06043)

Estratto determinazione V &

A/1022 del 20 giugno 2013 Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA FIDIA. Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/3086/01/DC. Tipo di modifica: modifica regime di fornitura. Modifica apportata: relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alla confezione sotto elencata: 039767191 - "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister opa/al/pvc/al. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile - RR a: medicinale di automedicazione - OTC/C-BIS. A seguito della modifica del regime di fornitura, sono stati eliminati: il riferimento alla posologia per bambini al di sotto dei 12 anni di eta' e l'indicazione "sollievo dai sintomi dell'orticaria idiopatica" poiche' non compatibili con la classificazione OTC. La modifica del regime di fornitura non comporta modifiche della classificazione ai fini della rimborsabilita', precedentemente attribuita al medicinale. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il...