COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip Gola» (13A05236)

Estratto determinazione V &

A 864 del 3 giugno 2013 Titolare A.I.C.: Johnson &

Johnson S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, Km 23,500, 00040 - Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM). Codice fiscale 00407560580 Medicinale: ACTIGRIP GOLA. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;

B.II.e.1.a.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili;

B.II.e.7.a Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento. Soppressione di un fornitore;

B.II.f.1.a.2 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura;

B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito;

B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale;

B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate...