COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Eskim» per uso umano (12A12492)

Estratto determinazione V & A/1701 del 12 novembre 2012

Medicinale: ESKIM.

Confezioni:

027618040 «1000 mg capsule molli» 20 capsule;

027618038 «500 mg capsule molli» 30 capsule.

Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa.

Tipo di modifica: B.1.z) altra variazione.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation» per il principio attivo esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi da pesce.

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in...