COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Fucidin» per uso umano. (12A12468)

Estratto determinazione V & A/1569 dell'11 ottobre 2012

Medicinale: FUCIDIN

Confezioni:

034266054 "20 MG/G UNGUENTO" TUBO DA 30 G

034266041 "20 MG/G UNGUENTO" TUBO DA 15 G

034266039 " 20 MG/G CREMA" TUBO DA 30 G

034266027 "20 MG/G CREMA" TUBO 15 G

Titolare AIC: LEO PHARMA A/S

Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza

Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua...