COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Ranitidina Alter». (12A01020)

Estratto determinazione V & A.PC/R/112 del 30 dicembre 2011

Specialita' medicinale: RANITIDINA ALTER.

Confezioni:

A.I.C. n. 035702012/M - 20 compresse rivestite con film in blister al/al da 150 mg;

A.I.C. n. 035702024/M - 10 compresse rivestite con film da 300 mg in blister al/al.

Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento:

DK/H/0219/001-002/R/01;

DK/H/0219/001-002/R/02;

DK/H/0219/001-002/IB/08;

DK/H/0219/001-002/IB/09.

Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di worksharing IT/H/PSUR/001002. E' autorizzata altresi', l'armonizzazione del Foglio illustrativo a seguito della presentazione dei risultati dello User Test. Ulteriori modifiche apportate a seguito delle procedure di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le Etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua...