COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Sandimmun» (11A02103)

Estratto determinazione V & A.N/V n. 147 del 24 gennaio 2011

Medicinale: SANDIMMUN.

Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 025306010 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone 50 ml + 1 siringa;

A.I.C. n. 025306022 - «50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 5 ml;

A.I.C. n. 025306034 - «25 mg capsule molli» 50 capsule;

A.I.C. n. 025306046 - «50 mg capsule molli» 50 capsule;

A.I.C. n. 025306059 - «100...