COMUNICATO - Modifica dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Pulmaxan» (10A13124)

Estratto determinazione V & A.N n. 2103 de 15 ottobre 2010

Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta - Via F. Sforza, 20080 - Codice Fiscale 00735390155.

Medicinale: PULMAXAN.

Variazione AIC: B.II.b.1.d Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito che richiede un'ispezione iniziale o specifica a un prodotto.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Astra Zeneca L.P. - 50 Otis Street - Westborough - MA 01581 (USA) per le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario, relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC n. 027621046 - «0,125 mg/ml sospensione...