COMUNICATO - Modifica dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Atossisclerol». (10A13450)

Estratto determinazione V & A.N n. 2123 del 21 ottobre 2010

Medicinale: ATOSSISCLEROL.

Titolare AIC: Chemische Fabrik Kreussler & CO. GMBH con sede legale e domicilio in Rheingaustrasse 87-93, D-65203 - Wiesbaden-Biebrich (Germania).

Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validita' (B11) - Modifica delle specifiche relative al medicinale.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la riduzione della shelf-life del prodotto finito, come da tabella allegata:

Da: A:

Shelf life: 5 years Shelf life: 3 years

E' inoltre autorizzata la modifica delle specifiche alla shelf-life del prodotto finito relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 022199018 - «0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 2 ml;

A.I.C. n. 022199032 - «1% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 2 ml;

A.I.C. n. 022199057 - «2% soluzione iniettabile per uso...