COMUNICATO - Modifica dell'' autorizzazione all''immissione in commercio del medicianale «Vagifem» (10A11630)

Estratto determinazione V & A.N/ n. 1817 del 14 settembre 2010

Titolare AIC: Novo Nordisk A/S, con sede legale e domicilio in Novo Alle', DK.2880 - Bagsvaerd (Danimarca).

Medicinale: VAGIFEM.

Variazione AIC: 15.b.2 Presentazione di certificato di idoneita' della Farmac. eur. nuovo o aggiornato da parte di nuovo produtt. (sost. o aggiunta) di altre sostanze - modifica delle specifiche del principio attivo/intermedio/materiale di partenza.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di "Umbrella variation" come di seguito specificato:

aggiornamento certificato di conformita' alla Ph. Eur. per il p.a. estradiolo c) R2-CEP 1995-017-Rev02 del 01.10.2007 con aggiornamento della ragione sociale del produttore di p.a. da Schering AG a Bayer Schering Pharma AG;

aggiornamento dei siti di produzione: Schering Pharma AG - Bergkamen (Germania); Schering Pharma AG - Berlino (Germania) per setacciatura e micronizzazione.

Il p.a. e' controllato sulla base delle specifiche della relativa monografia e delle specifiche aggiuntive previste dal CEP (ogni altra impurezza oltre quelle della monografia NMT 0,10%; solventi residui: etanolo NMT 0,2%).

Il periodo di retest fissato dal CEP e' di 5 anni in sacca LDPE.

2) R2-CEP 1995-001-Rev 02 del 26.02.2007 con aggiornamento della ragione sociale del produttore di p.a. da Diosynth BV a NV Organon.

Il p.a. e'...